現(xiàn)場質(zhì)檢員(J21780)

工作職責(zé):
1.負責(zé)藥品在生產(chǎn)車間全周期的質(zhì)量監(jiān)督，確保不合格品按規(guī)定處理，返工流程符合規(guī)范要求；監(jiān)控生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)與工藝規(guī)程的一致性；依據(jù)工藝指令和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對原輔料領(lǐng)用量，并復(fù)核退庫數(shù)量；負責(zé)中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品報告書的審核，依標(biāo)準(zhǔn)判定放行并填寫放行單；

2.抽查車間工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場及清潔清場執(zhí)行情況；審核批生產(chǎn)、包裝記錄的完整性、真實性和合理性，發(fā)現(xiàn)問題及時向車間反饋并跟進整改落實；審核無誤后在批記錄封面簽字并注明日期，將已完成的批記錄移交成品放行QA歸檔；根據(jù)批準(zhǔn)的驗證方案，執(zhí)行工藝驗證與清潔驗證的取樣任務(wù)；開展所轄車間潔凈區(qū)表面微生物動態(tài)監(jiān)測；承擔(dān)相應(yīng)車間文件的審核職責(zé)；

3.審核所轄車間產(chǎn)品及公用系統(tǒng)季度趨勢分析報告；牽頭編制相關(guān)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告；

4.處理并反饋生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的日常質(zhì)量問題，跟蹤問題整改措施的實施與閉環(huán)情況；主導(dǎo)車間偏差事件、CAPA措施、客戶投訴等質(zhì)量事件的調(diào)查與處置，持續(xù)追蹤車間質(zhì)量信息動態(tài)；按時參與車間質(zhì)量分析會議，針對生產(chǎn)中的質(zhì)量問題提出改進意見與建議；配合完成三標(biāo)一體復(fù)審、測量管理體系復(fù)審及GMP認證相關(guān)準(zhǔn)備工作；

5.完成上級安排的其他工作任務(wù)。

任職資格:
1、具備較強的原則性，溝通順暢，抗壓能力良好；
2、熟練操作Office辦公軟件；
3、熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)基礎(chǔ)知識及質(zhì)量管理理論體系；
4、執(zhí)行力強，具備良好的協(xié)調(diào)溝通能力，工作韌性好，敢于堅持立場、直面挑戰(zhàn)。