醫療器械管理負責人

1、負責三類醫療器械產品質量管理體系的建立、執行與持續維護，確保體系在各部門有效運行；
2、擬定并落實企業質量管理體系審核方案，配合管理層開展管理評審工作，撰寫審核報告，并向高層匯報評審結論；
3、統籌開展企業內部醫療器械生產質量管理培訓，提升各職能單元質量管控水平，增強全員合規守法意識；
4、在迎接藥品監管機構現場檢查時，對接檢查團隊，及時提供所需文件與信息；針對檢查中發現的問題，牽頭組織相關部門按要求完成整改；
5、主導已上市產品相關信息的搜集與分析，及時向企業負責人反饋客戶投訴、不良事件監測結果及潛在安全風險，并組織召回等相關應對措施；
6、推動企業依據醫療器械GMP要求開展質量體系內部自查，并督導問題整改落實；
7、獨立履行職責，對最終產品的放行具有決定權；
8、負責質量問題在相關部門間的通報與協調，保障跨部門溝通順暢；
9、精通醫療器械產品注冊申報流程，全面負責公司三類器械注冊事務，及時協調解決研發過程中涉及注冊的相關技術問題；
10、本科及以上學歷，專業包括臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等；具備5年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉國內外注冊法規動態，具備扎實的文獻檢索能力，有三類醫療器械注冊實操經驗者優先。