醫療器械品質主管

工作內容：
管理者代表

1.全面統籌部門各項工作，主導公司質量管理體系的建設、監督與執行，確保本部門工作高效推進；
2.負責各類異常狀況的協調與管理；
3.主導醫療器械產品注冊事務，落實新法規環境下無菌類醫療器械的注冊申報工作；
4.組織實施內部審核，并協同開展管理評審工作；
5.處理客戶質量投訴，開展質量問題的追蹤、原因分析、客戶反饋回復及改進措施落地；
6.協同推進公司管理軟件系統的開發與相關配合工作；
7.定期組織質量體系、法律法規及標準規范的培訓活動；
8.配合完成客戶對供應商資質審核的相關支持工作；
9.協助藥監部門開展定期檢查，涵蓋日常巡查與體系考核的迎檢準備；
10.負責質量體系的建立、持續更新與日常維護，開展不合格品數據統計、根因分析及改善對策；
11.參與生產計劃排程優化及相關流程改進項目的實施；
12.參與驗證工作的具體執行；
13.完成上級領導交辦的其他工作任務；
14.維護體系制度的運行有效性，并負責相關文件的編制與修訂；
15.組織現場檢查的準備工作，確保順利通過各項審核。

崗位要求：
1.本科及以上學歷，藥學、醫學、制藥專業，或生物學、化學等相關專業背景；
2.具備三年以上醫療器械企業工作經驗者優先考慮；
3.擁有一年以上醫療器械生產質量管理經驗者優先錄用；
4.有無菌醫療器械檢驗實操經驗者優先；
5.具備第二類醫療器械注冊及迎檢經歷者優先。