質(zhì)量檢測員

任職要求：
1.年齡25歲以上40歲以下，大專及以上學(xué)歷；
2.具備3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練開展設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證及操作程序驗(yàn)證等工作；
3.持有微生物檢驗(yàn)員或無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員資格證書，熟悉GMP/ISO13485等相關(guān)法規(guī)，具備內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮。

崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)檢工作的執(zhí)行，參與供應(yīng)商質(zhì)量管理并提供技術(shù)支持；主導(dǎo)來料、生產(chǎn)過程及成品出貨的質(zhì)量評估工作，編制檢驗(yàn)報(bào)告；響應(yīng)客戶質(zhì)量反饋，并據(jù)此優(yōu)化質(zhì)量控制流程；
2.歸納分析產(chǎn)品質(zhì)量異常問題，推動責(zé)任部門及時(shí)整改；協(xié)助跟蹤產(chǎn)品使用表現(xiàn)，提出改進(jìn)措施建議；
3.承擔(dān)關(guān)鍵設(shè)備與設(shè)施的驗(yàn)證工作，包括公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)操作程序的驗(yàn)證實(shí)施；
4.開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的監(jiān)控與測量，對原輔材料、半成品及最終產(chǎn)品實(shí)施有效的監(jiān)控與檢測；
5.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行規(guī)范化管理；
6.負(fù)責(zé)樣品的取樣、留樣管理、儲存條件評估、物料質(zhì)量與穩(wěn)定性評價(jià)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、檢驗(yàn)環(huán)境控制，以及檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)與拒簽、成品有效期判定、合格品放行審核、協(xié)助合格供方評估等；制定相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)文件，確保質(zhì)量職責(zé)落實(shí)到位，并完成質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)與趨勢分析；
7.編制產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的實(shí)施計(jì)劃；
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的監(jiān)視與測量工作，對原材料、在制品及成品實(shí)施全過程的質(zhì)量監(jiān)控與檢測；
9.參與不合格品的判定工作，組織相關(guān)部門開展評審與處置，并跟進(jìn)處理結(jié)果的閉環(huán)落實(shí)。