消食械工廠-質(zhì)量主管-醫(yī)療器械領(lǐng)域

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的搭建與推廣，監(jiān)督體系運(yùn)行狀況；
2、確保醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部有效落實(shí)；
3、組織并開(kāi)展公司內(nèi)部醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的相關(guān)培訓(xùn)；
4、主導(dǎo)醫(yī)療產(chǎn)品會(huì)議的召開(kāi)，統(tǒng)籌產(chǎn)品研討及推介活動(dòng)的實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系及ENISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行；
6、承擔(dān)CE、GMP、FDA等認(rèn)證所需文件的編制工作；
7、維護(hù)認(rèn)證證書(shū)的有效狀態(tài)（包括定期維護(hù)、年度注冊(cè)、續(xù)期注冊(cè)），及時(shí)處理變更事項(xiàng)；
8、策劃新產(chǎn)品上市與導(dǎo)入流程，編寫(xiě)和更新產(chǎn)品技術(shù)資料；
9、帶頭學(xué)習(xí)并掌握質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與基本原則，組織開(kāi)展各部門(mén)質(zhì)量管理能力與意識(shí)提升的培訓(xùn)；
10、推動(dòng)各職能部門(mén)落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，并向管理層匯報(bào)體系運(yùn)行成效及改進(jìn)建議；
11、承擔(dān)質(zhì)量管理體系相關(guān)職能工作（如管理評(píng)審、內(nèi)部審核），按時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)；
12、對(duì)接外部機(jī)構(gòu)，處理與質(zhì)量管理體系相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)事宜。

任職要求：
1、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
2、遵紀(jì)守法，具備良好的職業(yè)道德，無(wú)不良從業(yè)記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE以及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章。
4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書(shū)，具備管理者代表相關(guān)培訓(xùn)證明。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，能夠指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具備解決實(shí)際問(wèn)題的專業(yè)能力。
6、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通協(xié)作能力。

上班地址：貴州省黔南州都勻市綠茵湖街道綠茵湖產(chǎn)業(yè)園區(qū)11號(hào)廠房-貝斯生物