醫療器械質量管理負責人

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與實施，監督體系運行狀況；
2、落實醫療器械相關法律法規在企業內部的貫徹執行；
3、組織并開展公司醫療器械專業領域的培訓工作；
4、主持醫療產品相關會議，統籌產品研討及推廣活動的實施；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與運行管理；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制任務；
7、維護各類證書的有效狀態（包括定期更新、年度注冊、續期注冊），確保變更時及時跟進；
8、策劃新產品上市流程及導入方案，編寫和修訂產品技術資料；
9、帶頭學習并掌握質量體系相關標準與基本原則，組織開展各部門質量管理能力與意識提升的培訓；
10、推動各職能部門全面參與質量管理體系運作，并向管理層匯報體系運行成效及改進需求；
11、履行質量管理體系中的各項職能（如管理評審、內部審核），按時完成相關工作任務；
12、對接外部機構，處理與質量體系相關的溝通與協調事務。

任職要求：
1、具有醫療器械相關專業（含醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時具備3年以上醫療器械經營質量管理實際工作經驗。
2、遵紀守法，具備良好職業道德素養，無不良從業記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE及醫療器械行業相關法律、法規和規章內容。
4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證明，具備醫療器械企業管理者代表培訓證書者優先。
5、熟悉醫療器械生產質量管理實務，具備指導或監督本企業各部門執行《醫療器械生產質量管理規范》的專業能力和解決實際問題的經驗。
6、具備較強的組織協調、溝通協作能力。