質量部主管（貴州都勻）

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與推廣，監督體系運行狀況；
2、落實醫療器械相關法律法規在企業內部的貫徹執行；
3、組織并開展公司醫療器械專業領域的培訓工作；
4、主持醫療產品相關會議，統籌產品研討及推介活動的實施；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與運行管理；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制任務；
7、確保各類證書持續有效（包括定期維護、年度注冊、到期續證），及時處理變更事項；
8、策劃新產品上市與導入流程，編寫并維護產品技術資料；
9、帶頭學習和理解質量管理體系相關標準與基本原則，組織開展各部門質量管理能力與意識的培訓教育；
10、推動各職能部門全面參與質量管理體系運作，并向管理層匯報體系運行成效及改進建議；
11、履行質量管理體系中的各項職能工作（如管理評審、內部審核），按時完成既定任務；
12、對接外部機構，處理與質量管理體系相關的溝通事宜。

任職要求：
1、具有醫療器械相關專業（含醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時具備3年以上醫療器械經營質量管理實際工作經驗。
2、遵紀守法，具備良好職業道德素養，無不良從業記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE及醫療器械行業相關法律、法規和規章內容。
4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證明，具備醫療器械企業管理者代表培訓證書者優先。
5、熟悉醫療器械生產質量管理實務，能夠指導或監督本企業各部門執行《醫療器械生產質量管理規范》，具備解決實際問題的專業能力。
6、具備較強的組織協調、溝通協作能力。
7、本崗位需駐廠工作（貴州都勻）