質量負責人-貴州本地

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與推廣，監督體系運行狀態；
2、落實醫療器械相關法律法規在企業內部的貫徹執行；
3、組織開展公司醫療器械專業領域的培訓工作；
4、主導醫療產品相關會議的召開，統籌產品研討及推介活動的實施；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與運作管理；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制任務；
7、負責證書有效性的維護（包括定期更新、年度注冊、到期續證）以及變更情況下的相應維護；
8、策劃新產品上市與導入流程，編制并持續更新產品技術資料；
9、帶頭學習和掌握質量管理體系相關標準與基本原則，組織各部門開展質量管理能力與意識提升的培訓；
10、推進各職能部門全面實施質量管理體系工作，并向管理層匯報體系運行成效及改進建議；
11、承擔質量管理體系中的相關職責（如管理評審、內部審核），確保各項任務順利完成；
12、對接外部機構，處理與質量管理體系相關的溝通與協調事務。

任職要求：
1、具有醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時具備3年以上醫療器械經營質量管理崗位工作經驗。
2、遵紀守法，具備良好職業道德，無不良從業記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE及醫療器械行業相關法律、法規和規章內容。
4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證明，具備企業管理者代表相關培訓證書。
5、熟悉醫療器械生產質量管理實務，能夠指導或監督本企業各部門按《醫療器械生產質量管理規范》要求開展工作，具備解決實際問題的能力。
6、具備較強的組織、溝通與協調能力。