醫療器械-質量部主管（侯馬）

崗位職責：
1、負責質量管理體系的搭建與實施，監督體系運行狀況；
2、落實醫療器械相關法律法規在企業內部的貫徹執行；
3、組織并開展公司醫療器械專業領域的培訓工作；
4、主導醫療產品相關會議的召開，統籌產品研討及推廣活動的策劃與執行；
5、負責公司質量體系及ENISO13485標準的制定與維護運行；
6、承擔CE、GMP、FDA等認證所需文件的編制工作；
7、確保各類證書持續有效（包括定期維護、年度注冊、到期續證），及時處理變更事項；
8、策劃新產品上市流程及導入方案，負責產品資料的撰寫與更新；
9、積極學習并掌握質量體系相關標準和基本原則，推動各部門質量管理能力與意識提升，組織開展培訓教育；
10、推進各職能部門全面參與質量管理體系運作，并向管理層匯報體系運行成效及改進建議；
11、承擔質量管理體系中的各項職能工作（如管理評審、內部審核），按時完成各項任務；
12、對接外部機構，處理與質量管理體系相關的溝通與協調事務。

任職要求：
1、具有醫療器械相關專業（含醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專及以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時具備3年以上醫療器械經營質量管理崗位工作經驗。
2、遵紀守法，具備良好職業道德，無不良從業記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE及相關醫療器械行業法律、法規與規章內容。
4、持有醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證明，具備企業管理者代表相關培訓資質。
5、熟悉醫療器械生產質量管理實務，具備指導或監督本企業各部門執行《醫療器械生產質量管理規范》的專業能力和實際問題解決能力。
6、具備較強的組織、溝通與協調能力。