質(zhì)量部主管（駐廠貴州）

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的搭建與實(shí)施，監(jiān)督體系運(yùn)行狀況；
2、確保醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部有效落實(shí)；
3、組織并開展公司內(nèi)部醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)工作；
4、主導(dǎo)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)會(huì)議的召開，統(tǒng)籌產(chǎn)品研討及推廣活動(dòng)的策劃與執(zhí)行；
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系及ENISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定與日常運(yùn)行管理；
6、承擔(dān)CE、GMP、FDA等認(rèn)證所需文件的編制與整理；
7、維護(hù)各類認(rèn)證證書的有效狀態(tài)（包括定期更新、年度注冊(cè)及續(xù)期注冊(cè)），及時(shí)處理變更事項(xiàng)；
8、策劃新產(chǎn)品上市流程及導(dǎo)入方案，編寫和修訂產(chǎn)品技術(shù)資料；
9、帶頭學(xué)習(xí)并深入理解質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與核心原則，組織開展各部門質(zhì)量管理能力與意識(shí)提升的培訓(xùn)；
10、推動(dòng)各職能部門協(xié)同落實(shí)質(zhì)量管理體系各項(xiàng)工作，并向管理層匯報(bào)體系運(yùn)行成效及改進(jìn)建議；
11、履行質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵職能（如管理評(píng)審、內(nèi)部審核），按時(shí)完成各項(xiàng)任務(wù)；
12、對(duì)接外部機(jī)構(gòu)，處理與質(zhì)量管理體系相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)事務(wù)。

任職要求：
1、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
2、遵紀(jì)守法，具備良好的職業(yè)道德，無不良從業(yè)記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE以及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章要求。
4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證明，具備企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，有能力指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并解決實(shí)際操作中的問題。
6、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通技巧。
7、該崗位需駐廠工作，工作地點(diǎn)為貴州都勻