質(zhì)量部主管（駐廠貴州）

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的搭建與實施，監(jiān)督體系運行狀況；
2、落實醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部的貫徹執(zhí)行；
3、組織并開展公司醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的培訓(xùn)工作；
4、主導(dǎo)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)會議的召開，統(tǒng)籌產(chǎn)品研討及推廣活動的安排；
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系及ENISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定與運行管理；
6、承擔(dān)CE、GMP、FDA等認(rèn)證所需文件的編制任務(wù)；
7、確保各類證書持續(xù)有效（包括定期維護(hù)、年度注冊、到期續(xù)證），及時處理變更事項；
8、策劃新產(chǎn)品上市與導(dǎo)入流程，編寫并維護(hù)產(chǎn)品技術(shù)資料；
9、帶頭學(xué)習(xí)和掌握質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與基本原則，組織開展各部門質(zhì)量管理能力與意識的培訓(xùn)；
10、推進(jìn)各職能部門質(zhì)量管理體系工作的落實，并向管理層匯報體系運行成效及改進(jìn)建議；
11、承擔(dān)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)職責(zé)（如管理評審、內(nèi)部審核），按時完成各項任務(wù)；
12、對接外部機(jī)構(gòu)，處理與質(zhì)量體系相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)事宜。

任職要求：
1、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗。
2、遵紀(jì)守法，具備良好職業(yè)道德，無不良從業(yè)記錄。
3、熟練掌握ISO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE以及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。
4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，具備企業(yè)管理者代表培訓(xùn)經(jīng)歷。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實務(wù)，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)能力和解決實際問題的經(jīng)驗。
6、具備較強(qiáng)的組織、溝通與協(xié)調(diào)能力。
7、該崗位需駐廠工作——貴州都勻